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MG电子药业多靶点抗过敏国度1 类新药 ── 富马酸卢帕替芬胶囊Ⅲ期临床试验全国钻研者大会在北京顺利召开

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2026-08-10

MG电子药业多靶点抗过敏国度1 类新药 ── 富马酸卢帕替芬胶囊Ⅲ期临床试验全国钻研者大会在北京顺利召开

2026 年 8 月 7 日，MG电子药业富马酸卢帕替芬胶囊 Ⅲ 期临床试验全国钻研者大会于北京顺利召开，这标志取这款我司自主研发的多靶点抗过敏新药正式迈入临床开发的关键新阶段，有望成为近二十年来首个获批上市的国产自主研发的抗过敏化药一类新药。

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首都医科大学从属北京同仁医院常务副院长

王成硕教授

本次大会由III期临床牵头钻研者(leading PI)—首都医科大学从属北京同仁医院常务副院长王成硕教授主持，临床组织机构(CRO)博济医药股份有限公司协办，约请首都医科大学从属北京世纪坛医院，首都医科大学从属佑安医院，北京大学第一医院，北京大学第三医院，复旦大学从属眼耳鼻喉科医院和福建医科大学从属协和医院等30家临床中心的50余位临床专家、学者共聚一堂，分享经验、凝聚共识，共同为高质量推动富马酸卢帕替芬胶囊III期临床钻研贡献力量。MG电子药业董事长兼总经理林苑出席会议并致辞，公司研发总监陈仕魁及有关主题研发人员参会。

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MG电子药业董事长兼总经理林苑

会议伊始MG电子药业介绍了富马酸卢帕替芬胶囊的I期和 II 期临床钻研了局：I期临床钻研实现了单次给药、屡次给药和食品影响的临床钻研，了局批注安全性和耐受性优良。II期临床钻研由首都医科大学从属北京同仁医院张罗教授担任牵头钻研者（Leading PI），共入组 250 例季节性过敏性鼻炎患者。钻研了局显示，富马酸卢帕替芬胶囊 8mg、16mg剂量组，全面覆盖重要及次要疗效终点，且安全性耐受性优良，有力支持 III 期临床试验的发展。

关键疗效和安全性数据

筑牢高质量临床钻研基础

1. 重要终点显著达标，疗效优于慰藉剂与阳性对照药

Ⅱ期钻研中，钻研重要终点为医治期间（D1-D15）均匀反映性鼻部症状总评分（rTNSS）相对于基线的变动。了局显示，富马酸卢帕替芬 8mg 与 16mg 剂量组鼻部症状改善幅度显著优于阳性对照药和慰藉剂组，均达到统计学意思的优效。

2. 差距化优势凸起，突破鼻塞医治局限，同步改善鼻痒主题症状

富马酸卢帕替芬直击临床持久存在的鼻塞症状改善不及的医治痛点，其多靶点作用机造体现出分歧于传统第二代抗组胺药物的主题临床价值。Ⅱ期钻研中观察到，8mg 与 16mg 剂量组对鼻塞症状的改善成效均显著优于阳性对照药，差距拥有统计学意思，有效添补现有口服抗过敏药物在鼻塞医治上的临床短板。在鼻痒症状上，Ⅱ期钻研中两个剂量组同样出现明确的改善作用，相较慰藉剂与阳性对照药均显示出获益趋向，可实现鼻部过敏症状的全面覆盖。

3. 起效迅快，全天疗效持续不变

II 期钻研了局显示，富马酸卢帕替芬初次给药后 2 幼时即可观察到症状改善，8 幼时内疗效持续加强，且疗效维持功夫长于阳性对照药。

4. 安全性与耐受性优良

II 期钻研了局显示，富马酸卢帕替芬胶囊整体安全性与耐受性优异：

●无严沉不良反映产生，无导致殒命、受试者退出试验的不良事务；绝大无数不良事务为 1~2 级，转归均为痊愈或缓解 / 好转。

●试验组与阳性对照组、慰藉剂组的不良事务、药物有关不良反映产生率相当，组间差距无统计学意思。

● 心脏安全性方面，钻研全程未观察到心脏有关风险信号，12 导联心电图未见拥有临床意思的 QT 间期异常，验证了药物的优良安全特点。

上述I期、II期临床钻研了局获得了与会临床专家的高度认可。

专家聚力赋能

达成共始确将来钻研方向

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北京世纪坛医院王学艳教授

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北京佑安医院鲍诗平教授

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包头市中心医院许振东教授

之后，III期临床Leading PI北京同仁医院王成硕教授与北京世纪坛医院王学艳教授、北京佑安医院鲍诗平教授、包头市中心医院许振东教授等临床分中心钻研者就若何入组真实有效的受试者、临床试验质量管控和保险受试者权利等方面充分会商并达成共识，项目将在即将到来的秋季花粉季窗口期加快推动III期临床钻研。

通过深度学术探求和专业技术互换，本次会议对富马酸卢帕替芬Ⅲ 期临床试验的技术路线、沉要执行节点以及全过程质量管控系统进行了系统性梳理与美满，划定了将来主攻方向和尺度化执行准则，保险了后续临床试验依法合规、高效顺畅推动，有效加快了项目齐全临床评价的整体进度。

?关于富马酸卢帕替芬胶囊

富马酸卢帕替芬胶囊是MG电子自主研发的化学药品 1 类创新药，拟定适应症为季节性过敏性鼻炎。药物为全新分子实体，通过 “抗组胺 + 不变肥大细胞 + 拮抗 PAF 受体” 的多靶点协同机造阐扬抗过敏作用。Ⅱ期临床钻研显示，该药物在过敏性鼻炎患者的鼻部症状总评分的改善方面拥有积极阐发，且疗效持续改善功夫长达8幼时以上。对传统抗组胺药缓解欠安的鼻痒、鼻塞症状的改善作用较为凸起，为其后续临床钻研提供了支持。

该项目已获得中国、美国、欧洲、日本的化合物发现专利授权，晶型、造剂有关专利亦已通过 PCT 蹊径进行全球布局，项目累计获发现专利授权 11 项。共计先后入选国度 “沉大新药创造” 科技沉大专项、福建省科技沉大专项、福建省区域发展项目。目前药物已顺利实现 I、II 期临床钻研，正式进入关键注册性 III 期临床钻研阶段。

【本文所涉药品为化药1类新药，目前尚处于临床试验阶段，尚未获批上市。本资料仅供医学药学专业人士参考。】

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